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质量管理体(tǐ)系文件化(huà)须包括:
a)文件化阐明的质量方针(zhēn)与质量目标;
b)质量(liàng)手册;
c)本国际标准要求的文件化程序;
d)组织(zhī)确保对(duì)其各种过程进行有(yǒu)效策划、运作及控制所(suǒ)必需的各种文件;
e)本国际标准要求的各种记录;以(yǐ)及 (见(jiàn)4.2.4)
f)适用(yòng)的法规性机构(gòu)所强(qiáng)制的要求。
组(zǔ)织须确保(bǎo)员(yuán)工(gōng)可以接触质量(liàng)管理体系文件并认知相关程序。顾客(kè)和/或法规性机构代表应(yīng)该可以接触(chù)质量(liàng)管理体系文件。
注:1本国际标准中出现(xiàn)”文件化程序”之处,系要求(qiú)该程(chéng)序须被建立、文(wén)件化、实施及维持。
注:2.一个(gè)组织与另一(yī)个组织其质量管理体系文件化的程度由于(yú)下列原(yuán)因可能有所差别(bié):
a)组织(zhī)的规(guī)模及(jí)活动(dòng)的类型(xíng),
b)过程的复杂性以及它们的相(xiàng)互(hù)作用(yòng),
c)员工能(néng)力的胜任程度。
注(zhù):3.文(wén)件可能采用各种(zhǒng)形式或各种(zhǒng)类型(xíng)的载体。