本规范是医疗器械（xiè）生产（chǎn）和质（zhì）量管理的基本准（zhǔn）则，适用于医疗器械制（zhì）剂生产的（de）全过程生产中影响成品质量（liàng）的关键工序（xù）。
　　2003年，国际标准化组织“医（yī）疗器械质量管理和（hé）通用要求技术委员（yuán）会（ISO/TC210）”发布了《ISO/DIS13485质量体系——医疗器械——用于法规的体系要（yào）求（qiú）》，它（tā）是第1版《ISO13485：1996质量体系（xì）——医疗器械（xiè）——ISO9001：1994应用的专用要（yào）求》的修（xiū）订版，它以ISO9001：2000为基（jī）础，在标准中（zhōng），直接引用了ISO9001：2000大部分内容；其（qí）架构（gòu）像ISO9001：2000一样，共分为8章（zhāng）：（1）范围；（2）引（yǐn）用标准；（3）术语和（hé）定义；（4）质量管理体系（xì）；（5）管理职责；（6）资源管理；（7）产（chǎn）品实现（xiàn）；（8）测（cè）量分析和（hé）改进。但是，它对ISO9001：2000中一些不适于作为法规的要求，进（jìn）行了删减，内（nèi）容涉及了（le）包括第７章在内的（de）各个章条的相关内容；并且（qiě），增加（jiā）了许多对（duì）医疗器械的要求；保留了ISO 9001：1994版的少量适合于制造业的要求。由此，它也就（jiù）成为（wéi）除ISO9001：2000以外，惟一的一个独立的用于医疗（liáo）器械行业质量管理体系的标准（zhǔn）。对于医疗器械行业来（lái）说，这（zhè）是一个非常重要（yào）的标准。

众所周知，YY/T 0287-ISO 13485：1996不是（shì）一个独立的标（biāo）准。它列出了（le）ISO 9001：1994的标题（tí），但没（méi）有引用 ISO 9001：1994的原文，它（tā）补充提出了对医疗器（qì）械的要（yào）求（qiú），该（gāi）标准和ISO9001：1994一起（qǐ），规（guī）定（dìng）了医（yī）疗（liáo）器械的设计、开发、生产以（yǐ）及相应的安装和服务的（de）质（zhì）量体系要求，用于（yú）对医（yī）疗器械质（zhì）量体系（xì）的（de）评价。在该标准中说明：ISO9001：1994中全（quán）部质（zhì）量体系（xì）要求（qiú）对于医疗器械都是适用的，除此以外，标准（zhǔn）中提出（chū）了22条对医疗器械的要求。因此，以ISO9001：1994标准为基础（chǔ），再（zài）加上ISO 13485：1996，就（jiù）成（chéng）为对医疗器械（xiè）生产企业（yè）质量体系的要求。ISO 13485的第2版将（jiāng）取消并（bìng）代替第（dì）1版－ISO13485：1996，第２版的标题是“质量体系——医疗（liáo）器（qì）械——用于法规的体系要求”，在“引（yǐn）言”中（zhōng）明确：“本标准是一个以ISO9001：2008为基础的（de）独立标（biāo）准（zhǔn）”。在标准中不（bú）加改变地引用了ISO9001：2008大部分原文；但是，删减了其中（zhōng）一些不适于作为（wéi）医（yī）疗器械法规要求（qiú）的内容，删减内容涵（hán）盖了（le）从（cóng）第1章到第8章（zhāng）的有关部分（fèn）。并且，增加了（le）一些对医疗器械的要（yào）求。在标（biāo）准的“范围”中规定：“本标准为（wéi）需要（yào）证实其有能力持续满足顾客（kè）和适（shì）用（yòng）法律法（fǎ）规要求的医疗器械的组织，规定了质量管（guǎn）理体（tǐ）系要（yào）求。”因此，本标准（zhǔn）是可以独立使用的、用于医疗器械行业的（de）质量管理体（tǐ）系的（de）标（biāo）准。

 ISO13485医疗器械质量管理体系实施的意义
　　 医疗器械作为（wéi）救死扶伤、防病（bìng）治病的特殊产品（pǐn），其产品质（zhì）量（liàng）直接关系到人身的健康和安全。因（yīn）此各国将根据医疗器械的安全性（xìng）及（jí）对人（rén）体可能具（jù）有的潜在危害，对（duì）医疗器械产品进行分（fèn）类控制（zhì）和管理，同时对其进行严格（gé）的质量认证制度。

世界各（gè）国现行法规对医疗器械较主要和较（jiào）基本的要求就是安全（quán）性和有效性，在投放市（shì）场以前（qián），医疗（liáo）器械要根据其类别的不同，按照（zhào）法规分别进行相应（yīng）的临床研究、试验或者临（lín）床验证（zhèng），并（bìng）且，要根据上述结果作出有说服力的鉴定，然后上报政府监督管理部门审批，取得试产注册（cè），才能（néng）投放市场。此（cǐ）后，凡是（shì）涉（shè）及安全（quán）性和有效性问题的技术状态，都（dōu）不应轻易进行（háng）变动（dòng），而（ér）要加（jiā）以冻结。改（gǎi）进当然是十分必要的，但必（bì）须十分慎（shèn）重，并且要分阶段进行；如果过分强调持续改进和频繁改进，就可（kě）能在临床上产生不良（liáng）的（de）后果，甚至影响（xiǎng）到患者的（de）安全和治疗（liáo）效果（guǒ），对于医疗器械来说，这是不适当的。5.2“顾客满（mǎn）意对于医疗器械法规（guī）的目标是（shì）不适当的（de），而且，对于组织生产安全和有效的（de）医疗（liáo）器械的（de）能力（lì）具有（yǒu）不（bú）利的影响”。

ISO9000：2008的3.3.5“顾客”的（de）定义是“接受（shòu）产品的组织和个人”，这说明顾客既（jì）指组织（zhī）外部的消费者、购物者（zhě）、zui终使用者（zhě）、零售商、受（shòu）益（yì）者和采（cǎi）购方，也指组（zǔ）织内部的生（shēng）产、服务和（hé）活动中接受前（qián）一个过（guò）程输出的（de）部门、岗位和个人。但是，zui终的使用者（zui终的顾客）是使用产品的群体，对（duì）于医（yī）疗器械来说，患者才是zui终的（de）受益者，医生也（yě）是为他们服务的。可是，在通常情况下，患（huàn）者不是医师，患（huàn）者有时很难对安全性和有效性作出客观的判断。例（lì）如，根据临床试验，主（zhǔ）动脉内囊反博器可在抢救危重患者时，降低30的死亡率，对于某一（yī）个患者来说，很难（nán）感受到这个统（tǒng）计（jì）数（shù）据的实际意义。 

 从培（péi）训起步助行业发展 医疗器（qì）械GMP认证（zhèng）稳步推（tuī）进 
　　 8月23日～26日，国家食品（pǐn）药品监督管理局（SFDA）与美国（guó）商务（wù）部将（jiāng）在广州（zhōu）共同举（jǔ）办（bàn）中美医疗（liáo）器械（xiè）生（shēng）产质量管（guǎn）理规范（GMP）培（péi）训班。业内人（rén）士认为，这意味着我国的医疗器械GMP认（rèn）证已（yǐ）按（àn）照（zhào）时间表逐步推进，医（yī）疗器（qì）械行业重新洗牌将不可避免。

据广东省食品（pǐn）药（yào）品监（jiān）督管理局相关人士透露，2004年SFDA已经开始（shǐ）讨论和制定医疗器械GMP认（rèn）证（zhèng）方案，今（jīn）年将开始组建和培训医疗（liáo）器械GMP认证队（duì）伍。目前SFDA有关（guān）医疗器械GMP认证（zhèng）方（fāng）案细则的意见稿正在商讨（tǎo）之中。

我国医疗器械（xiè）企业（yè）的（de）GMP认（rèn）证工作（zuò）今年（nián）开（kāi）始试点（diǎn），2006年将quan面铺开（kāi），争取在3~4年内（nèi）全部完（wán）成（chéng）。届时新开办的企（qǐ）业都要通过认证才能（néng）领到生产许（xǔ）可证。SFDA今年上半年（nián）已经完成无（wú）菌医疗（liáo）器械和植（zhí）入性（xìng）医（yī）疗器械两个（gè）GMP分类指（zhǐ）南的制定工作（zuò），选择代（dài）表性企业开展试点工作，争取今年内完（wán）成试点工作后予以正式发布。

据悉，SFDA的初步设想（xiǎng）是（shì）：将（jiāng）GMP认证（zhèng）分为3个阶段：生产血袋、骨科内（nèi）固定（dìng）器械、生物填（tián）充材料等企（qǐ）业第一批通过GMP认证，认证（zhèng）期（qī）限（xiàn）在（zài）1~2年后；第二阶段完成生产B超等产品的企业的认证；一般品种在第三阶段（duàn），在3~4年内完成认证。还（hái）有一批产品（pǐn）不需要通过GMP认证（zhèng），比如压舌板（bǎn）、医用抬（tái）架等产品，可以（yǐ）依照医疗器械生产管理条例监管。另外，初步计划要把生产CT、MRI等大型医疗器械（xiè）的企业也放在第（dì）一阶段认（rèn）证。

我国将于2006年1月（yuè）1日起（qǐ）开始实施“医疗器械GMP总则”和（hé）一次性使用无菌医疗器械（xiè）、植（zhí）入性医疗（liáo）器械的“分（fèn）类实（shí）施指南”。对新开办的和申（shēn）请（qǐng）换发《医（yī）疗器械生产（chǎn）企业许可证（zhèng）》的生（shēng）产上（shàng）述（shù）两类产品的医疗器械生产企业，在通过医（yī）疗（liáo）器械GMP检（jiǎn）查后，方可（kě）核发《医疗（liáo）器（qì）械生（shēng）产企（qǐ）业（yè）许可证》。

据了（le）解，目前市（shì）场上（shàng）的一次（cì）性（xìng）注射器、骨科内（nèi）固定器械、生物（wù）填（tián）充材（cái）料等（děng）医疗器械由于产品技（jì）术结构简单，对企业装备、场地和人（rén）员的（de）要求不高，这类产品（pǐn）出现问题（tí）较多，一旦出现问题，不（bú）仅影响面较广（guǎng），对人体生理的伤（shāng）害（hài）也（yě）较大，甚至危及生命（mìng）。

据悉，欧（ōu）洲（zhōu）GMP执行的是ISO13485标（biāo）准，我国打算（suàn）在（zài）ISO13485的基础上借鉴（jiàn）美国GMP的经验（yàn）。在即将推行GMP认证的同时（shí），SFDA也将加大对医疗器械的安全监管力度。但医（yī）疗器械和药品的GMP认证存在很大（dà）区（qū）别，医疗器械的生产材料（liào）有塑料、金属等许多种，因此，认证的（de）细（xì）节也将分（fèn）为多种（zhǒng）标准。

据广东省食（shí）品药品（pǐn）监督管理局有关负责人介绍，我（wǒ）国自1998年起至今，在医疗器（qì）械生（shēng）产企业中一（yī）直推行的是（shì）ISO9000产品认证，目前国际上已经（jīng）出现比（bǐ）ISO9000更严格且专门适应医疗器（qì）械的ISO13485认证体系，估（gū）计SFDA在（zài）制定医疗器械GMP规（guī）范时将（jiāng）结（jié）合（hé）ISO13485认证体（tǐ）系（xì）中的一（yī）些要求。另外，对医疗（liáo）器械临床试验的（de）监管，SFDA拟出台（tái）两个法规――“医疗（liáo）器械临床试验管理办法”和“医疗（liáo）器械临床试验机构资格认可（kě）管理（lǐ）办法”。目前，这两个法规已基本拟定。另外（wài），SFDA还将着手建立“医疗（liáo）器械不良事件报告制度”。

SFDA近日已发出（chū）《关于执行〈医疗器械生（shēng）产监（jiān）督管理办法（fǎ）〉有关问题的通知》（以下简称《通（tōng）知》），对医疗器械GMP认（rèn）证的实施框架进行了（le）说明。《通知》指出，医疗器械GMP由（yóu）“总则”、不同类别医疗器械（xiè）的“分（fèn）类实施指南”以及重点产品的“生产实（shí）施细（xì）则”组成。

据统计，目（mù）前我国总共有10446家医（yī）疗器械生产企业，但是（shì）产业规模相对（duì）比（bǐ）较小，产业（yè）技术也比较落后，所（suǒ）以国内企业医疗器械产品的技术和质量都（dōu）有待（dài）提高。而（ér）随着医疗（liáo）器（qì）械企业GMP认证的深入进行，本土医（yī）疗器（qì）械产品的安全性必将得以提高，同时医疗器械行业也将重新洗牌（pái）。

另外（wài），今（jīn）年SFDA还要在全（quán）国（guó）建（jiàn）立多个医疗（liáo）器械（xiè）技术审评中心，并开展国内医疗器械生产企业（yè）换发生（shēng）产许可证的工作，以借此机会推行（háng）新行（háng）业标准和准备实施（shī）GMP认证，淘汰一些生（shēng）产力低下的相关企业。