ISO13485/88 医（yī）疗器材制造质（zhì）量管理系统（tǒng）自2000年（nián）起，欧美（měi）及（jí）亚（yà）洲各国均（jun1）开始采用ISO 13485/88医（yī）疗器材制造质量管理系统为其法令（lìng）基础，例如：欧洲（zhōu）医疗器材指（zhǐ）令、主动（dòng）植入式医疗器材指（zhǐ）令、体外（wài）检验医疗（liáo）器材指令、我国（guó）的医疗器材GMP等（děng）。

ISO 13485/88 内容包含安（ān）全上的基本要求、风（fēng）险分析/评估，临床评（píng）估/调查、标示、其它技术标准（zhǔn），以及（jí）讯息回馈系（xì）统、上市后的监督、客户抱怨调查、警戒系统（tǒng）、建议性（xìng）通告（gào）(召回)等。目（mù）前世（shì）界（jiè）各国多依此规范审核产品输（shū）入（rù）。

因此，德国莱茵（yīn）TüV可协助厂（chǎng）商取（qǔ）得（dé）ISO 13485/88认证，在（zài）营销国（guó）际市场上将有相当大的助益。

ISO 13485/8 医疗器（qì）械行业（yè）的国际质量体系标准　　不管在（zài）世界（jiè）的哪个角（jiǎo）落，客户（hù）都是在他们可以负担的前提下选择较佳质量的产品，在（zài）医疗行（háng）业更是（shì）如此（cǐ）。ISO13485/8就是医（yī）疗器（qì）械行（háng）业较新的国际质量体系标准。遵循此标准的医疗器械制造商就能（néng）表（biǎo）明它们已（yǐ）经建立了质量保证体系来保障公众的安全（quán）不受到侵害。 

目前，UL是加拿大标准（zhǔn）协会（SCC）根据加拿大医疗器械合格（gé）性评估系（xì）统（tǒng）（CMDCAS）合（hé）格的ISO13485/8认证机（jī）构，也是英国（guó）认证服务协会（huì）（UKAS）授权的（de）EN46001/2和ISO13485/8的认证机构。UL拥有丰富（fù）经（jīng）验（yàn）的（de）审核小组会（huì）为每个项目度身（shēn）安排评估和（hé）认证（zhèng）服务（wù），建立（lì）清晰易（yì）懂的（de）认证程序，提供（gòng）收费合理（lǐ）的技术支持和评估服务（wù）。

典型标准（zhǔn）ISO13488: 1996是ISO9001: 1994的特殊模块（sector specific models）。换（huàn）句（jù）话说（shuō），ISO 13485考虑到了（le）生产设计阶段，开发阶段，生产阶段，安装阶段和服（fú）务（wù）阶段的要求。ISO13485是EN46001:1996的功能性总（zǒng）结。.虽然它们之间略有不同，但符（fú）合ISO标（biāo）准的（de）所有要求就意味着符合（hé）EN标准的所（suǒ）有要（yào）求。两个在ISO13485中有而在（zài）EN标（biāo）准中没（méi）有提及的（de）要求（qiú）有（yǒu）：1）4.9f — 过程控制中电（diàn）脑软件的检测，及（jí）2）4.4.1 — 设计控制潜在的危机分析。

国际（jì）认可，ISO3485标准在（zài）世界（jiè）范（fàn）围内受到广（guǎng）泛认同。通过此标准的认（rèn）证表示你的产品（pǐn）可以得（dé）到医（yī）疗工作者和zui终用（yòng）户的信（xìn）任。

欧洲（zhōu）医（yī）疗器械终端产品的制造商，需（xū）要遵循的规范是ISO13485/8或EN46000，并要求其（qí）分包商（shāng）同样遵循。

美国根据（jù）美国食品和药品管（guǎn）理（lǐ）局（FDA）的规定，制造商（shāng）须建立质量保证体系。美国FDA的标准被（bèi）称之（zhī）为质量体系（xì）标准 — 即1996年（nián）颁发的21 CFR 820，它在导言中述及ISO13485标准和它基（jī）本一致。前面所提及（jí）的仅在ISO13485标准中才有的两条要求就是ISO标准和欧（ōu）洲规范EN46000及美国FDA要求不同的地方。

加（jiā）拿大生产的医疗（liáo）器（qì）械首（shǒu）次投（tóu）放市（shì）场时（shí），制造商须依照ISO13485标准要求对（duì）其质量管理体系进行认证

亚洲澳（ào）大利亚、日（rì）本、中（zhōng）国、台湾、新加坡（pō）、泰国（guó）等国家，或者正（zhèng）式要求出具符合ISO13485标（biāo）准的证明，或者在进口许可程序中非（fēi）正式地要求遵循ISO标准。