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ISO13485医疗器械质量管理体系实施的（de）意义

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ISO13485医疗器（qì）械（xiè）质量管理（lǐ）体系实（shí）施的意义

所属分（fèn）类：ISO13485
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发布日期：2021/06/17
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详细介绍

医疗器械作为救死扶伤、防病治病（bìng）的特（tè）殊产品（pǐn），其产品质量直接关系到人身（shēn）的健康和安全。因此各国（guó）将根（gēn）据医疗器械（xiè）的安全性及对人（rén）体可（kě）能具有（yǒu）的潜在危害（hài），对医疗器械产（chǎn）品进行（háng）分类控制和管理（lǐ），同（tóng）时对其进行（háng）严格的质量认证制度。

世界各（gè）国现行法规对医疗器械较（jiào）主要和较基本的（de）要（yào）求就是安全（quán）性和有效（xiào）性，在投放市（shì）场（chǎng）以（yǐ）前（qián），医（yī）疗器械要根据其类别的不同，按照法规分别进行相应的临（lín）床研究、试（shì）验或者临床（chuáng）验证，并且，要根（gēn）据（jù）上述（shù）结果（guǒ）作出有（yǒu）说服力的鉴（jiàn）定，然后上报政府监督（dū）管理部门审批，取得试产注册，才能投放市场。此（cǐ）后（hòu），凡是涉（shè）及安全性和（hé）有效性问（wèn）题的技术状态，都不应（yīng）轻易进行变动，而（ér）要加以冻（dòng）结。改进当然是（shì）十分必要的，但（dàn）须十分慎重（chóng），并且（qiě）要分阶段进（jìn）行；如（rú）果过分强调持（chí）续改（gǎi）进和频繁改进，就可（kě）能在（zài）临床上产生不良的后果（guǒ），甚至影响到患者的安全和治疗效果，对于医疗器械来（lái）说（shuō），这（zhè）是不适当的。5.2“顾客满意对于医疗器械（xiè）法（fǎ）规的目标（biāo）是不适当的（de），而且，对于组织生（shēng）产安全和有效（xiào）的医疗器械的（de）能（néng）力具有（yǒu）不（bú）利的影响”。

ISO9000：2008的3.3.5“顾客（kè）”的定（dìng）义是（shì）“接受产（chǎn）品的组织和（hé）个人”，这说明顾客既指组织外部的消（xiāo）费者（zhě）、购物者、zui终使用者、零售商、受益者和采购方，也指组织内部的生产、服（fú）务和活动中接受前一个过程输出的部门、岗位和个人。但是，zui终（zhōng）的使用者（zhě）（zui终的顾客）是使（shǐ）用产品的群体，对于医疗器（qì）械（xiè）来说（shuō），患（huàn）者（zhě）才是zui终的受益（yì）者，医生也是为他们服（fú）务的。可是，在通常情（qíng）况下，患者不是医师，患者有时很难对安全性和有效（xiào）性作出客观的判断。例如（rú），根据临（lín）床试验，主（zhǔ）动脉内囊（náng）反博器可在抢救危（wēi）重患者时（shí），降（jiàng）低30%的死亡率，对（duì）于某一（yī）个患者来说（shuō），很难（nán）感受到（dào）这个统计数据的实际（jì）意义。